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La sperimentazione clinica è… Data Manager!

Facciamo un lavoro dal nome straniero, dal significato oscuro e che, persino il personale del reparto, fatica a decifrare, ma vi assicuriamo che è molto importante.
Siamo cinque e ci chiamiamo Elisa Barbolini, Katia Codeluppi, Caterina Mammi, Alessia Ruffini e Lucia Tognazzi. Noi, che facciamo le Data Manager, seguiamo la sperimentazione clinica, cioè tutti gli studi che si applicano all’uomo.
C’è un momento in cui il medico, dopo aver illustrato la possibilità di utilizzare un farmaco non ancora in commercio, fa firmare una montagna di documenti, raccomandandosi di scrivere in modo leggibile il nome, magari poi fa una telefonata scusandosi e ringraziando tante volte chiedendo “che giorno preciso devo far tornare il signor XX?” e “quali esami deve fare?”. Grazie ancora grazie… Quei documenti, e le risposte a quella telefonata, fanno parte del nostro lavoro, ma non sono che una piccola parte di tutto il meccanismo che sta dietro alla sperimentazione clinica.

Il procedimento è più o meno questo: la casa farmaceutica, o una onlus, ci contatta per sapere se vogliamo partecipare a uno studio, che ha come obiettivo valutare l’efficacia di un nuovo farmaco per il trattamento di una patologia ematologica. Se la risposta è “sì, siamo interessati”, allora entriamo in gioco noi. Chiediamo gentilmente alla casa farmaceutica quintali di documentazione, che esaminiamo per valutarne la completezza, inoltriamo tutto a un organismo competente, chiamato Comitato Etico, che valuta se lo studio è Etico e Scientificamente importante. Se il Comitato Etico dà un parere positivo allo studio, il medico inizia a proporre ai pazienti di utilizzare il nuovo farmaco e, quando un paziente accetta, torniamo alla montagna di documenti da firmare e alla telefonata. E torniamo al nostro lavoro, perché i pazienti negli studi clinici vengono osservati al microscopio, riempiti di domande e non lasciati mai in pace.

Per arrivare a dire che un farmaco funziona, deve avere delle basi documentate, ripetibili, certe. Lo stesso per dire che è sicuro e con pochi effetti collaterali. Così noi Data Manager raccogliamo i documenti, il microscopio, le risposte alle domande, agli esami e le trasmettiamo alla casa farmaceutica la quale, facendo lo stesso in tutta Europa o in tutto il mondo, trarrà le sue conclusioni sull’efficacia del suo farmaco.

Sembra un lavoro monotono, ma in realtà è pieno di sorprese! Tipo enti ministeriali, internazionali o case farmaceutiche che decidono di controllare se i dati che trasmetti sono inventati e se il paziente ha firmato tutti i documenti informativi: in quel momento ringrazi per la bella sorpresa e lasci che tutte le cartelle di reparto vengano rivoltate e studiate nei dettagli. Considerate le procedure che stanno dietro a uno studio clinico, e il fatto che in reparto ne abbiamo circa 100, questo lavoro viene svolto da cinque Data Manager.

Ma vale realmente la pena di sobbarcarsi tutta questa burocrazia? Aderire a questi studi significa disporre di cure laddove ancora non ce ne sono, oppure offrire alternative quando i farmaci disponibili non funzionano. Accettare i dovuti controlli, che periodicamente avvengono, vuol dire consapevolezza di lavorare con serietà. È un’opportunità per il singolo paziente ma, dalle informazioni raccolte sul singolo, si possono aiutare altri individui con la stessa patologia. E sapere che con il proprio lavoro si contribuisce al progresso della medicina, vi assicuriamo che è uno stimolo sufficiente per amare tutte quelle scartoffie.

Le Data Manager
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